<aside> <img src="/icons/help-alternate_blue.svg" alt="/icons/help-alternate_blue.svg" width="40px" /> 問題1

リツキシマブ臨床試験では、小児難治性頻回再発型またはステロイド依存性ネフローゼ症候群のリツキシマブの効果を検証しています。本疾患において、この研究の前にすでに分かっていたことはどれでしょうか。論文のIntroductionを読んで、当てはまるものをすべて選びましょう。

  1. 従来標準治療で用いられていた免疫抑制剤では、無効である症例や、重大な副作用が発生する症例がいること
  2. 比較群のない研究でのリツキシマブの成績
  3. 観察期間の短い研究でのリツキシマブの成績
  4. 疾患活動性の高い患者におけるリツキシマブの有効性と安全性

<aside> <img src="/icons/help-alternate_blue.svg" alt="/icons/help-alternate_blue.svg" width="40px" /> 問題2

リツキシマブ臨床試験で、リツキシマブの投与量（375 mg/m2）を設定した根拠として正しいのは、下記のうちどれでしょう。論文のMethodsのProceduresの項を参照にして、当てはまるものをすべて選びましょう。

  1. 免疫抑制剤抵抗性のSDNS(ステロイド依存性ネフローゼ症候群)患者での再発予防に関する先行研究での投与量
  2. 安全性についての情報が知られている別疾患（B細胞リンパ腫）での投与推奨量
  3. 安全性についての情報が知られている別疾患（頻回再発型ネフローゼ症候群）での投与推奨量
  4. 記載されていない

<aside> <img src="/icons/help-alternate_blue.svg" alt="/icons/help-alternate_blue.svg" width="40px" /> 問題3

リツキシマブ臨床試験の安全性の評価のためのアウトカム（エンドポイント）は、下記のうちどれでしょう。論文MethodsのOutcomesを読んで、当てはまるものをすべて選びましょう。

  1. 有害事象の発生頻度
  2. 有害事象の重症度
  3. 生化学検査での異常値
  4. 血液学的検査での異常値
  5. 記載されていない

<aside> <img src="/icons/help-alternate_blue.svg" alt="/icons/help-alternate_blue.svg" width="40px" /> 問題4

リツキシマブ臨床試験にて、臨床試験登録（臨床試験の情報を公的なデータベースに登録し、広くアクセスできるようにすること）はされているでしょうか。論文MethodsのStatistical analysisの項を参照して答えましょう。

  1. 登録されている
  2. 登録されていない

<aside> <img src="/icons/help-alternate_blue.svg" alt="/icons/help-alternate_blue.svg" width="40px" /> 問題5

リツキシマブ臨床試験において、研究の限界点として論文のDiscussionに述べられていることはどれか、正解をすべて答えましょう。

  1. 再発時にB細胞数を測定していないため、B細胞数と再発の相関は示せないこと
  2. 観察期間が短めであり、長期的な予後や副作用は不明であること
  3. 多施設の二重盲検化ランダム化比較試験で、リツキシマブの有効性と安全性を示せたこと
  4. 限界点は記載されていない

<aside> <img src="/icons/help-alternate_blue.svg" alt="/icons/help-alternate_blue.svg" width="40px" /> 問題6

リツキシマブ臨床試験は、リツキシマブ（商品目リツキサン）の小児難治性ネフローゼ症候群に対する適応が、PMDA（医薬品医療機器総合機構）により承認されたときの根拠として用いられました。この試験の実施計画書の初版が作成されてから、承認まで何年かかったでしょうか。正しいものを選びましょう（調べてみましょう！）。

  1. 1年
  2. 3年
  3. 6年
  4. 9年
  5. まだ承認されていない